ERP-Branchensoftware + ECM/DMS + QM-Prozesse

Qualitätsprozesse für die Medizintechnik

Wie wäre es, wenn Sie ...

  • Ihr Qualitätsmanagement durchgängig digitalisieren könnten
  • Alle QM-relevanten Aufgaben auf einer Plattform erledigen könnten – ganz ohne den zeitaufwendigen Wechsel zwischen Programmen und ohne doppelte Datenerfassung 
  • Durch eine nahtlose Integration alle QM-, QS- und QK-Prozesse direkt in Ihrer ERP-Branchensoftware erledigen könnten 
  • Ihren Mitarbeitenden eine Lösung bereit stellen könnten, die sie Schritt für Schritt selbst durch komplexe QM-Vorgänge führt
  • Mit einer IT-Plattform arbeiten würden, die Sie modular und unkompliziert an Ihre unternehmerischen Ziele anpassen können

Eine integrierte Plattform für alle Aufgaben in der Medizintechnik

Die KUMAVISION Qualitätsplattform bietet Ihnen eine ganzheitliche Lösung, die sämtliche Anforderungen im Bereich der Medizintechnik abdeckt. 

Diese einzigartige Mischung aus einer revolutionären ERP-Branchensoftware, die auf der führenden Technologieplattform Dynamics 365 von Microsoft basiert, einer reibungslos integrierten ECM-/DMS-Lösung und einer Fülle von QM-Prozessen ist der Garant für regulatorische Sicherheit und mühelose Audits.

Die Qualitätsplattform bildet gleichzeitig das Fundament für effiziente Geschäftsabläufe, eine echte Entlastung Ihrer Mitarbeitenden, durchgehende Transparenz und topaktuelle KPIs sowie grenzenlose Flexibilität und Anpassungsfähigkeit.

  • Alle Anwendungen auf einer Plattform
  • Bereit für MDR, ISO 13485, FDA, UDI, ...
  • Keine Datensilos, keine Schnittstellen
  • Benutzerfreundliche Integration in Microsoft 365
  • Modularer Aufbau, flexibel erweiterbar
  • Powered by KUMAVISION und Microsoft Dynamics 365

ERP

ERP-Branchensoftware für die Medizintechnik

Hunderte Best-Practice-Prozesse für Einkauf, Vertrieb, Produktion, Lager und Logistik, Customer Service, Reklamation und Reparatur, Finanzbuchhaltung und Controlling.

ECM/DMS

ECM/DMS mit ELO

Sichere Aufbewahrung von Daten und Informationen, digitales Dokumenten­management, schnelle Informationsverfügbarkeit, automatisierte Geschäfts­prozesse – inklusive nahtloser ERP-Integration

QM-Prozesse

Alle relevanten QM-Prozesse komplett digitalisiert

QS, QM und QK. Direkte Einbindung in alle Geschäfts­prozesse. Sichere Abbildung von regulatorischen Anforderungen wie MDR, ISO 13485, FDA.

Flexible Plattform

Eine Plattform für alle Aufgaben

Die QM-Plattform basiert auf der Technologieplattform Microsoft Dynamics 365. Kombinieren Sie flexibel ERP, CRM für Vertrieb, Service und Marketing, Business Intelligence, Office, Teams ...

Ihr individuelles Qualitätsmanagementsystem

Bilden Sie mit der KUMAVISION-Branchenlösung für die Medizintechnik Ihre unternehmensspezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Medizintechnik flexibel, zeitsparend und sicher ab.

Bilden Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Medizintechnik mit der KUMAVISION-Branchenlösung individuell, zeitsparend und sicher ab.
  • Gelenkte Dokumente wie Qualitätsmanagementhandbücher, SOPs, Arbeitsanweisungen, Verfahrensdokumentationen, Gefahrgutdatenblätter: DMS mit Aktenbaumstrukturen und Rechtemanagement
  • Nachweisdokumente wie Auftragsbestätigungen, Rechnungen, Produktionsaufträge: Revisionssichere Dokumentenablage im DMS mit direkter Integration in die ERP-Software
  • Produktlebenszyklus: Projektverwaltung, MDR-Funktionalitäten, DMS mit Aktenbaumstruktur und Rechtemanagement sowie Freigabeworkflows
  • Schulung und Qualifikation: Schulungs- und Qualifikationsmodul im DMS
  • Validierung: Umfangreiches Beratungs- und Dienstleistungsangebot der KUMAVISION
  • Change-Management: Projektverwaltung, Arbeitsablauf- und Benachrichtigungsmanager inklusive ECM-/DMS-Integration
  • Prozessmanagement: Prozesse definieren und dokumentieren, Auswertungen, abgeleitete Projekte und Maßnahmen
  • Kennzahlen und Reporting: Direkte Integration der Business-Intelligence-Software Microsoft Power BI
  • Zulassungen und Zertifikate verwalten: MDR Dokumentenlenkung mit DMS-Integration
  • Reklamationen und Beschwerden: Reklamations- und Beschwerdemanagement mit DMS-Integration
  • Failure Mode and Effects (FMEA): FMEA-Modul nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
  • Correctivce and Preventive Actions (CAPA): Maßnahmenmanagement nach ISO 13485, ISO 14971, MDR und FDA
  • Ablaufsteuerung: Arbeits- und Benachrichtigungsmanager, Wiedervorlagen
  • Compliance: Freigabesteuerung und digitale Unterschrift
  • Datenqualität: Pflichtfeldprüfung, differenzierte Sperrung von Stammdaten
  • Interne und externe Audits: Audit-Modul (z. B. Lieferantenaudits) und Dokumenten-Ablage
  • Prüfmittel: Prüfmittelverwaltung und Prüfmittelgruppen
  • Kalibrierung: Kalibrierungsvorgaben und Kalibrierungsakte
  • Prüffehler: Fehlercodes und Fehlerkategorien
  • Eingangsprüfung: Wareneingangsprüfung mit Quarantäne
  • Arbeitsgangprüfung: Arbeitsplatz- bzw. arbeitsgangbezogene Prüfung
  • Endprüfung: Endprüfung in der Fertigung
  • Manuelle Prüfung: Manuelle Prüfung im Lager

Alle Prüfaufträge mit individuellen Prüfplänen und nachverfolgbarer Prüfplanverwaltung

Bereit für nationale und internationale Normen, Vorschriften und gesetzgeberische Vorgaben:

  • ISO 1384
  • MDR
  • FDA
  • UDI
  • GAMP5
  • EUDAMED und GUDID
  • ...

Brauche ich wirklich eine separate QM-Suite?

KUMAVISION QM-Plattform

Externe QM-Suite

Einführung

Ein Partner für alle Anwendungen
Schnelle Einführung durch vorkonfigurierte Gesamtlösung

Mehrere Software-Partner, vielfach Schnitt­stellen sowie höherer Zeit- und Abstimmungs­aufwand erforderlich

Leistungsumfang

Alle relevanten QM-Anforderungen

Immer inklusive: ERP-Branchensoftware, ECM/DMS und optional weitere Microsoft-Anwendungen

Produkt- und Anbieterabhängig. Komplexe Lösungen mit höherem Funktionsumfang verfügbar. Teilweise mit hochspezifischen Funktionen, die nur selten oder nie in der Praxis benötigt werden.

Benutzerfreundlichkeit

Einheitliche Microsoft-Oberfläche, direkte Integration in Office, Outlook und Teams, gezielte Benutzer­steuerung, anwendungs­übergreifende Workflows

Unterschiedliche Oberflächen, ERP- und Office-Integration nur über Schnittstellen

Wartung

Cloud-Lösung, Wartung durch KUMAVISION, automatische Updates

Abhängig vom Anbieter, höherer Aufwand durch heterogene IT-Umgebung

Kosten

Transparente Preise für Komplettlösung

Meist höher, unterschiedliche Vertragspartner, Betrieb und Wartung aufwendiger

Automatisierung

Automatisierte Integration von QS, QM und QK in alle Geschäftsprozesse inklusive Dokumentenlenkung

Vielfach eingeschränkt oder nur mit individueller Programmierung

Erweiterbarkeit

Flexibel erweiterbar, einfach skalierbar, No Code-/Low-Code-Lösungen

Vielfach eingeschränkt oder nur mit individueller Programmierung

Basis

Microsoft Dynamics 365-Plattform mit zahlreichen Business-Anwendungen
Zukunftssicherheit durch kontinuierliche Weiterentwicklung durch Microsoft + KUMAVISION

Proprietäre Basis
Zukunftssicherheit anbieterabhängig

Consulting

Durch Anbieter, teilweise mit externen Partnern

Durch Anbieter, teilweise mit externen Partnern

7 Gründe für die KUMAVISION Qualitätsplattform

  1. Digitalisierung des gesamten Produktlebenszyklus auf einer Software-Plattform
  2. Nahtlose Integration von ERP-Software, ECM/DMS und QM-Prozessen
  3. Sichere Abbildung von QM, QS und QK sowie regulatorischen Anforderungen
  4. Digitale Ablage aller Dokumente von der Idee bis zum Ende des Produkts
  5. Leistungsstarke Workflows und benutzerfreundliche Aufgabensteuerung
  6. Vollständige Integration in Microsoft 365, z. B. Outlook und Teams
  7. Flexible Automatisierung von QM-relevanten Abläufen
Bild Fachartikel

Die KUMAVISION QM-Plattform im Spectaris-Jahrbuch

Das Spectaris-Jahrbuch 2025 berichtet über die KUMAVISION-Qualitätsplattform als Alternative zu separaten QM-Suites.

Lernen Sie die Vorteile von ERP-Branchensoftware, DMS/ECM und QM auf einer integrierten Softwareplattform in diesem Fachbeitrag kennen.

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